| 公司简介 | 2010年10月28日，开曼群岛公司注册处向公司签发《设立证书》(Certificate of Incorporation)，公司根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立。公司设立时的法定股本为30,000美元，法定股份总数为300,000,000股，每股面值0.0001美元。 |
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| 产品业务 | 公司产品主要为源头创新、自主研发的创新型药物。通过自主研发与合作开发相协同的方式，公司不断扩充产品管线。截至2021年11月4日，公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有48款，包括10款商业化阶段药物，2款已申报候选药物和36款临床阶段候选药物；此外，截至本招股意向书签署日，公司正在进行超过50项临床前项目，其中多个为具有成为同类首创潜力的研究项目。 |
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| 经营模式 | 1、研发模式
目前，公司已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
2、采购模式
公司下设采购部，按照GMP的要求对公司生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。
3、生产模式
公司产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。
4、销售模式
公司主要销售产品分为两种类型，即公司自主研发产品和公司授权销售产品。针对不同产品类型，公司采用了两种销售模式。对于授权产品，公司采用总代理商的模式进行销售；对于自主研发产品，公司在中国主要采用了行业通行的“经销商负责物流配送、产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式。 |
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| 行业地位 | 一家全方位一体化的全球生物技术公司 |
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| 核心竞争力 | （1）拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司
公司拥有强大的临床前研究能力。截至本招股意向书签署日，公司拥有一支超过650人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将11款临床前药物候选物推进到临床阶段。
（2）自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
截至本招股意向书签署日，公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
（3）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
除已获批的百悦泽（BRUKINSA）、百泽安和百汇泽外，公司还有8款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。
（4）与全球知名医药公司达成战略合作
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。
（5）经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。 |
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| 经营指标 | 公司主要产品BRUKINSA（百悦泽）于2020年6月在中国获附条件批准，并于2020年开始实现规模化销售，2020年度实现销量约20,000瓶，2021年1-6月实现销量约50,000瓶。百汇泽于2021年5月在中国获附条件批准，目前已开始销售，2021年1-6月实现销量约为2,600瓶，在中国通过自有生产设施进行供应。百泽安于2020年3月开始在中国上市销售，2020年度实现销量约为136,000支，2021年1-6月实现销量约为400,000支。
2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月，公司营业收入分别为131,003万元、295,400万元、212,020万元和489,095万元，均为主营业务收入，包括药品销售收入以及技术授权和研发服务收入。 |
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| 竞争对手 | 信达生物、君实生物、贝达药业、复宏汉霖和康方生物等。 |
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| 品牌/专利/经营权 | 截至2021年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利19件、美国专利33件、中国专利申请和美国专利申请若干件、PCT国际申请及其相应的国家申请若干件。 |
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| 投资逻辑 | 百济神州是一家全球性生物科技公司，拥有第一个中国自主研发并获美国FDA批准上市的抗癌新药。 |
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| 消费群体 | 医院或者药店。 |
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| 消费市场 | 境内、境外 |
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| 行业发展趋势 | （1）新兴市场、尤其是中国医药市场比重不断增大
欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的创新药物均已实现较高的渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人的用药现状。同时，随着诸多创新药物的专利到期日临近，仿制药和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界医药市场中占有愈发重要的地位。
（2）中小型创新型药企的崛起
中小型药企是指相对于跨国药企和综合型药企而言，体量规模相对较小的企业。创新型药企是指以创新为核心的药企，多表现为聚焦于创新药物研发与商业化，并以研发实力为主要竞争优势。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，并积极通过自建商业化团队或联合营销在关键市场推动产品快速上市。多元化的研发与商业化模式使得资源得以沿医药全产业链进行优化配置，提高产品从实验室到患者的传递效率，促进创新型的中小型药企专注于发挥其在产业链中的优势研发能力。
（3）市场监管不断规范
发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域的法规监管相对滞后，因此药企不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，发展中国家医药市场将向规范化过渡。
（4）鼓励创新
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 |
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| 行业政策法规 | 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范（2016年修正）》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》、《专利审查指南》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》、《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《药品经营质量管理规范（2016年修正）》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《医疗机构药品集中采购工作规范》、《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》、关于《印发推进药品价格改革意见》的通知（发改价格[2015]904号））、《国家基本药物目录管理办法（2015年修订）》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》、《中华人民共和国专利法》（2020修正）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》、《医药工业发展规划指南》、《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《推进药品价格改革的意见》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》。 |
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| 公司发展战略 | 凭借全方位一体化的创新药开发能力，秉承“患者为先”的价值观，公司致力于成为发现、开发及商业化创新型治疗药物的全球领导者，为全世界的患者提供有效、可及且可负担的优质药品。 |
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| 公司经营计划 | 1、核心产品适应症的拓展及商业化
公司计划依托其强大的临床开发及商业化优势，积极拓展百悦泽（BRUKINSA）、百泽安以及百汇泽的适应症开发。针对百悦泽（BRUKINSA），公司计划积极开发其在华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等B细胞淋巴瘤适应症的临床试验。针对百泽安，公司计划积极扩展该药物在更多实体瘤领域的临床适应症范围，以纳入肝细胞癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等中国高发癌种的临床试验。针对百汇泽，公司计划持续推动在中国及全球范围内进行的胃癌、前列腺癌等实体瘤临床试验，以实现公司核心管线商业价值的最大化。
2、通过研发平台积累以提升技术实力，不断拓展公司产品管线
药物临床试验研发属于技术密集型研究，药品研发成功与否主要依靠实验研发平台积累等方面辅助。基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，公司已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系，并已成功将11款自主研发临床前药物候选物推进到临床阶段，其中3款已获批在中国、美国、加拿大等多个国家和地区上市。截至2021年11月4日，包括合作项目，公司共有48款处于商业化或临床在研药物，包括10款商业阶段产品，2款已申报候选产品和36款临床阶段在研药物。
随着药物临床试验研发规模的扩大和市场业务需求的不断增加，公司未来计划持续投入研发基础设施建设，进一步完善研发平台积累，根据当前市场情况开发出更贴近客户需要的创新药物。公司计划在现有主营业务的基础上持续进行技术升级，从研发基础设施、生产基地建设、仪器设备、配套软件、工作环境等多方面提升产能、改善研发条件、提高技术开发实力，为核心临床产品的适应症拓展提供更好的创新平台，从而不断提升企业全球化发展的进程。
3、人才团队建设
人才是持续提升公司创新能力和竞争实力的关键。公司采用内部培养和外部引进相结合的人才战略方针，系统地引进人才、用好人才、留住人才，努力创造一流的工作和生活环境。为实现未来发展目标，保障公司快速成长和高效运作，公司拟根据三到五年后的药物研发及商业化计划制定相应的人力资源发展计划，不断引进新人才和调整人才结构，制定和实施持续的培训计划，建立一支高素质的人才队伍并不断完善与之相适应的人才激励机制，从各个方面不断完善公司的人才激励措施。 |
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| 公司资金需求 | 药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目、补充流动资金。 |
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| 可能面对风险 | 一、未盈利生物科技公司相关研发及经营风险：
（一）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未来可能被上交所启动退市程序的风险；（二）公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险；（三）推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险；（四）公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险；（五）公司的药物及候选药物市场机会有限的风险；（六）公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险；（七）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险；（八）无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发、获得监管批准和商业化的风险
二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险：
（一）公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异；（二）公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险；（三）股东权利保护相关风险；（四）《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险；（五）作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险；（六）境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险；（七）公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经PCAOB全面检查的审计师审计的风险；（八）美国证交会对中国会计师事务所提起的诉讼导致公司财务报表被认定为不符合美国《1934年证券交易法》规定的风险；（九）公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格相关风险
三、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险：
（一）经营风险；（二）法律风险；（三）技术风险；（四）财务风险；（五）管理内控风险；（六）知识产权的风险；（七）募投项目风险；（八）发行失败风险 |
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| 战略合作 | 百济神州2021年12月21日公告，公司全资子公司百济瑞士与诺华制药签订《合作协议》，根据该协议，公司向诺华制药授予一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（简称“许可区域”）对公司的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。根据《合作协议》，诺华制药将向公司支付3亿美元的首付款；如诺华制药于2023年中旬前行使选择权，则公司有资格根据《合作协议》的约定获得6亿或7亿美元的额外付款，并在实现监管批准里程碑后，有资格获得最高7.45亿美元的付款；在实现销售里程碑后，有资格获得最高11.5亿美元的付款；且公司还有资格获得分级许可使用费。 |
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