| 公司简介 | 2020年9月1日，亚太会计师出具了《迪哲（江苏）医药有限公司股改净资产专项审计报告》（亚会A专审字[2020]0427号），迪哲有限截至2020年7月31日的净资产为人民币1,076,544,822.64元。同日，东洲资产评估出具了《迪哲（江苏）医药有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值资产评估报告》（东洲评报字[2020]第1184号），迪哲有限于2020年7月31日的净资产评估价值为人民币1,144,466,697.63元。2020年9月8日，迪哲有限注册资本由26,440.6910万美元减少至人民币36,000万元并整体变更设立为股份有限公司，以迪哲有限截至2020年7月31日经审计的账面净资产人民币1,076,544,822.64元按1:0.3344的比例折合为发行人注册资本36,000万元。各发起人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人的股份，剩余部分计入股份公司的资本公积金。迪哲有限全体股东于2020年9月7日签署了《迪哲（江苏）医药股份有限公司发起人协议》。统一社会信用代码：91320214MA1T6H5736。 |
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| 产品业务 | 公司研发管线均为小分子创新药，所有产品均享有全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领域。 |
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| 经营模式 | 1、研发模式
公司坚持以临床需求为导向的新药研发策略。
2、采购模式
公司目前处于产品研发阶段，目前尚无已上市产品原料药的采购，主要采购内容为研发服务以及其他研发试剂耗材。
3、生产模式
目前公司产品处于临床试验阶段、尚未到商业化阶段，对于临床试验产品是以生产外包服务（CMO）的形式对其进行委托生产。
4、销售模式
报告期内，公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入。
5、盈利模式
公司以创新药物的研发为核心主营业务。截至报告期末，公司尚未实现盈利。公司将尽快推动管线产品的研发进程，力争早日实现商业化。 |
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| 行业地位 | 细分行业全球领先创新驱动型生物医药公司 |
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| 核心竞争力 | （1）公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司
公司研发管线的所有候选创新药均享有全球权益，且均采用全球同步开发的模式。公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果突出，在全球范围具备良好声誉。
（2）公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台
转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。
（3）公司拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节
公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。
（4）公司已建立全球同步开发、具有全球创新性和市场潜力的产品管线
公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领域。
（5）公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队
公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得过显著成就。同时，核心管理和研发团队已有近十年共事时间，合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基础。 |
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| 竞争对手 | 贝达药业、君实生物、泽璟制药、微芯生物、艾力斯、信达生物、诺诚健华。 |
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| 品牌/专利/经营权 | 截至2021年6月30日，公司及其子公司已获取的境内授权专利共11项（发明专利3项、实用新型专利8项）、境外发明专利13项。 |
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| 投资逻辑 | 转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。 |
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| 增持减持 | 迪哲医药2024年1月31日公告，公司董事长兼首席执行官张小林博士，董事会秘书、首席财务官吕洪斌以及副总经理、首席商务官吴清漪计划自2024年1月31日起6个月内，增持公司A股股份，合计增持金额不低于650万元且不超1300万元。截至公告日，张小林直接持有公司股份360万股，占公司总股本0.87%；同时张小林博士通过江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）、ZYTZPARTNERSLIMITED间接持有公司股份4061.58万股，占公司总股本9.86%。吕洪斌先生通过江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）间接持有公司股份269.99万股，占公司总股本0.66%。吴清漪女士此前未持有公司股份。 |
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| 对外投资 | 迪哲医药2023年11月22日公告，公司与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方（简称“高发集团”）拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。公司出资70000万元，占合资公司股权比例为87.5%，高发集团出资10000万元，持股比例为12.5%。 |
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| 行业政策法规 | 《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》、《药品注册管理办法》、《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》、《国际多中心药物临床试验指南（试行）》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》、《药物非临床研究质量管理规范》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。 |
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| 公司发展战略 | 迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台，坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。 |
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| 公司经营计划 | 1、持续拓展DZD4205及DZD9008的临床应用
DZD4205是一种全新的选择性JAK1酪氨酸激酶抑制剂，也是全球首个针对恶性血液肿瘤疾病开展临床研究的选择性JAK1抑制剂。DZD4205对JAK1靶点具有高度选择性，而对JAK家族其它蛋白的抑制能力较弱，潜在的安全性较好。经过早期探索性临床研究的初步验证后，目前公司已启动针对复发难治性PTCL的国际多中心II期单臂关键性临床试验，预计在美国FDA和中国NMPA提交上市申请。
DZD9008是公司自主研发的一种高选择性EGFR-TKI，是一种针对EGFR/HER220号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物。EGFR-TKI药物的发展已经历三代产品，并已在EGFR常规突变和T790M耐药突变驱动的非小细胞肺癌中占据重要治疗地位，但这些药物对于以20号外显子插入突变为代表的EGFR基因非常规突变患者效果非常有限。
2、加速公司管线产品的研发
公司将利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，持续保持公司在肿瘤领域的优势，公司重点推进针对JAK1、EGFR、HER2、A2aR等靶点进行持续的研究及开发，公司计划在未来三年内完成多个新药品种的IND申报，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
3、拓展国内外合作关系
公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧盯行业研发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会，将根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式，切入其它药品研发领域。除中国市场外，公司将采取合作销售的模式同步进行产品的海外市场拓展，授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的海外药企开拓中国以外的海外市场，通过开拓更为广阔的海外市场，提升公司的盈利能力和影响力。 |
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| 公司资金需求 | 新药研发项目、补充流动资金。 |
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| 可能面对风险 | 一、技术风险：
（一）新药研发相关风险
1、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险；2、公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险；3、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险；4、主要产品DZD4205和DZD9008能否被批准有条件上市存在不确定性；5、DZD4205成药性及附条件上市申请相关风险；6、第三方委托研发风险
（二）技术升级及产品迭代风险
（三）核心技术人员流失的风险
（四）知识产权风险
1、知识产权受到侵害的风险；2、侵犯第三方知识产权的风险
二、经营风险：
（一）医药行业政策相关风险
1、行业政策变动风险；2、药品价格政策调整风险；3、医保目录调整和谈判政策风险
（二）药品商业化不达预期风险
（三）药品生产规范及产品质量控制风险
（四）市场竞争风险
（五）研发技术服务及物料供应风险
（六）国际化经营风险
三、内控风险：
（一）无控股股东及实际控制人风险
（二）业务扩张的管理风险
四、财务风险：
（一）营运资金不足的风险
（二）股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
（三）公司相关在研药品的研发支出费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响
（四）汇率波动的风险
五、法律风险：
（一）未取得经营资质的风险
（二）房产租赁风险
（三）相关股东未来变动风险
六、发行失败的风险
七、未能实现盈利将可能面临退市的风险
八、募集资金投资项目研发失败的风险
九、股东特殊权利条款恢复的风险 |
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| 股东回报规划 | 根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年（2023-2025年）股东回报规划：公司利润分配可以采取现金、股票、现金与股票两者相结合或者法律、法规允许的其他方式。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。在满足上述现金分红的具体条件的前提下，满足下述条件之一的，董事会可以提出股票股利分配预案，但无论何种情形，公司股利分配均不得超过累计可供分配利润的范围：（1）如董事会认为公司有扩大股本规模需求时，或公司在经营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益；（2）公司在面临资金需求约束或现金流不足时，可考虑采用发放股票股利的利润分配方式。 |
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| 股权激励 | 迪哲医药2022年11月28日发布限制性股票激励计划，公司拟授予1414.6409万股限制性股票，其中首次向70名激励对象授予1148.0931万股，授予价格为9.61元/股；预留266.5478万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为50%、25%、25%。主要解锁条件为：2023年累计两项临床III期/注册试验取得积极结果（公司层面归属比例50%），完成一项主要对外合作交易（20%）等。2024年累计取得两项新药上市申请（含不同适应症和不同国家、地区）（35%），取得一项主要市场的新药上市批准（35%）。2025年累计取得两项主要市场的新药上市批准（含不同适应症和不同国家、地区）（40%），实现营业收入3亿元（30%）。 |
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