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| 产品业务 | 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制药两大类。 |
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| 经营模式 | （1）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。 仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以及罗欣安若维他的BFS技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药的自产提供了切实保障。 （3）销售模式 公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新药商业化，实现产品快速落地。 公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票；经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。 |
| 行业地位 | 中国制药工业百强企业 |
| 核心竞争力 | （一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力 公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。公司基于多年临床实践和产品开发经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力，积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效推动项目研发里程碑的达成。 在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。 （二）直营业务团队组建完成，商业化运营升级 为有效推广公司创新药产品，公司自2021年下半年开始组建直营团队，团队管理层主要来自于包括阿斯利康、赛诺菲、默沙东、辉瑞等多个跨国医药企业，亦有来自于国内领先的民营企业、国营企业的优秀管理者。多元化的团队基于其过往曾在知名药企积累的经验，结合多年来消化领域的沉淀，为公司带来跨国药企本土化的管理经验以及创新药落地的商业化经验。围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员一起服务患者。 公司创新药产品结合专业的直营团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。报告期内，直营团队克服现实困难，通过线上线下方式支持各地团队在全国举办多种形式的上市会,紧扣国家1类新药，重大新药创制-科技重大专项成果转换课题，聚焦抑酸治疗新热点新趋势，探讨替戈拉生的应用价值和使用前景。与此同时，直营业务团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，顺利推进替戈拉生片纳入2022国家医保目录，进一步促进替戈拉生准入和快速放量。 （三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度 公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴主要来自韩国、美国、奥地利以及印度。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。 公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势，具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。 |
| 经营指标 | 2022年公司实现营业收入35.88亿元，比去年同期下降了44.62%；归属于上市公司股东的净利润为-12.26亿元，比去年同期下降了401.79%。 |
| 竞争对手 | 丹麦格兰富、美国富兰克林、意大利SAER公司、意大利罗瓦拉公司、意大利贝德龙公司、山东颜山泵业有限公司、台州佳迪泵业有限公司、山西天海泵业有限公司、广东瑞荣泵业有限公司 |
| 品牌/专利/经营权 | 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量300余件。公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司分别荣获“头部力量中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于2022年4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。 |
| 投资逻辑 | 公司（含子公司）连续12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”，报告期内荣获“2021年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022年度第一批省级总部企业（机构）”、“山东省企业管理创新成果奖”等荣誉。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生物医药高质量专项资助。 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量300余件。公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司分别荣获“头部力量中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于2022年4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企业形象和口碑。 |
| 消费群体 | 各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业、具有医药经营资质的经销商 |
| 消费市场 | 华东地区、华中地区、华北地区、华南地区、西南地区、东北地区、西北地区、其他地区、其他业务 |
| 行业竞争格局 | 整体情况 近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1)药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需产品加速审批；2)仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5）医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得感”。医改政策的推进也同时倒逼企业加速转型升级，不断加大创新力度，唯有创新型企业方能强者恒强，促进我国医药行业的长足发展。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 2022年国内外经济面临严峻挑战，全球市场黑天鹅及行业灰犀牛事件频发，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因素，2022年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。根据国家统计局资料显示，2022年，全国规模以上工业企业实现营业收入137.91万亿元，比上年增长5.9%；实现利润总额84,038.5亿元，比上年下降4.0%(按可比口径计算)。其中，医药制造业实现营业收入为29,111.4亿元，同比下滑1.6%；实现利润总额4,288.7亿元，同比下滑31.8%。 医药行业是国计民生的战略性产业，未来随着居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022年末，随着国内医疗保障相关政策的调整，社会生产生活逐步恢复，医药行业也将逐步实现复苏。 |
| 行业发展趋势 | 行业政策及影响 2022年，创新药医保谈判、药品集中带量采购持续，鼓励创新药加速审批及新版重点监控目录等多项政策出台，对于切实提升患者用药水平，保障患者用药权益具有重要意义。 (a）国家医保目录调整 医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长8年缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录，预计将有更多产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。从中央到地方，多层次文件出台要求各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，做到谈判药品“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。一系列措施出台在有利于企业国谈品种快速进入临床，实现患者获益的同时，也将有利于企业创新药业务的开展和业绩的提升。 （b）药品集中带量采购 自2018年11月至报告期末，全国已开展七批八轮药品集中带量采购，共294种药品，涉及金额约占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%，一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低。中选过评药和原研药使用比例从集采前的50%升至90%左右，用药层次有了大幅提高。药品集采实现质升、量增、价降，群众获得感更加充实。国家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。 （c）创新药加速审批 2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。 （d）第二批国家重点监控目录 2023年1月13日，国家卫生健康委办公厅发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称“《目录》”），共纳入奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种。《目录》的实施有助于促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。第二批目录涉及多个已纳入国家或地方集采的产品，这些品种在临床上已有较为稳定的需求，也经过了降价，将其纳入重点监控目录，更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。 消化领域行业情况 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。公司报告期内获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。 |
| 行业政策法规 | 《“十四五”医药工业发展规划》、《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》、《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》 |
| 公司发展战略 | 2022年末，随着国内医疗保障相关政策的调整，经济环境逐步恢复。国家医改政策逐步常态化，对行业影响趋于缓和。2023年公司将围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，加强创新研发，加大市场开拓力度，提升公司运营能力及抗风险能力，保障公司稳健发展。 |
| 公司日常经营 | （1）研发工作 报告期内，公司累计投入研发资金3.31亿元。 2022年报告期内，公司仿制药制剂与原料药共计获批22个品种，其中制剂4个品种获批新仿制药、7个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价、5个品种完成获批后补充申请；原料药6个品种获批。其中注射用福沙匹坦双葡甲胺获批化学药品3类《药品注册证书》，适应症为与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 报告期内，公司还完成了7个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括3个新仿制药项目，1个一致性评价项目以及3个原料药项目。 （2）商务拓展工作 公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。 （3）营销工作 报告期内受经济下行、诊疗需求下降等因素影响，公司销售工作遇到前所未有的严峻挑战，公司仍然坚定创新驱动发展的信念，制定更符合创新药市场化的推广策略。为加强创新药推广能力，把握战略机遇，公司组建完整的包括销售部、市场部、医学部、商务部及运营分析部等部门的直营业务团队，旨在打造一流的创新药商业化运营体系。依托1类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，积极推进各项营销工作，直营团队累计完成全国、各省市级上市会、专家圆桌会数百余场次，各种院内学术会议三千余场次、店员教育会一千余场次，通过线下和线上相结合的方式，推进各等级医院准入工作，布局互联网医院，使得数千名医生在上市初期快速获得用药经验积累，为后续业务开展打下坚实基础。 （4）经营业绩 报告期内，公司实现营业收入35.88亿元，比去年同期下降了44.62%；归属于上市公司股东的净利润为-12.26亿元，比去年同期下降了401.79%。 |
| 公司经营计划 | 1、创新药方面加速优势领域创新药产品布局 围绕消化、呼吸优势治疗领域，凭借多年积累的国际业务开发能力，加快引进境外已完成二期临床/处于三期临床阶段/已上市的大品种产品，依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市。加强技术平台建设，为公司中长期发展储备技术力量。持续加强公司在药物合成、生物学、CMC等技术平台的建设、研究以及专家人才的积累，为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备，也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。 与此同时，通过对外投资布局早期研发品种。一方面，遴选境内外聚焦创新并具有高度专业口碑的基金进行投资或合作，加深公司对前沿领域的理解和布局；另一方面，直接投资有潜力的创新药公司，通过投资孵化逐步构建由生物科技初创企业、专业投资机构、大型制药企业组成的生态系统。 2、仿制药方面完善产品线，优化供应链 继续推进存量仿制药一致性评价工作，积极响应国家集采政策，保持产品市场占有率；同时，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与国际大型仿制药企业的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局高工艺壁垒的制剂产品，完善产品线。 加强供应链的优化，将业务向上游延伸，强化对重点品种、市场需求大、技术壁垒高的原料药品种的布局，以提高公司对上游的控制力和谈判能力，进一步加强公司的成本优势。 3、打造差异化商业化运营体系，全面提升商业化能力 创新药产品推广，以多层次、线上线下结合的方式，在各级医疗机构开展专业学术推广和医疗专业人员互动活动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案。持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为创新产品营销提供专业的学术和销售支持。 仿制药产品的销售，一方面积极应对全国和各省的招标采购，选择优势重点品种，争取获得更多的市场份额。另一方面，利用基层市场的营销力量，加大对于三端市场的渗透和拓展。以市场拓展为推动力，以变革和提高管理为拉动力，加快拓宽营销渠道，加快向管理创新、科技创新、营销创新转型，继续深入实施以营销机制改革推动管理体制改革，大力提升销售能力。 |
| 公司资金需求 | 本公司已从多家商业银行取得银行授信额度以满足营运资金需求和资本开支 |
| 可能面对风险 | （一）研发风险 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，创新药品研发在药学、非临床、临床研究、注册审评、工业化生产上市等环节，均存在各类不确定性因素，存在研发进度延迟甚至是失败的风险。 公司定期对研发管线进行风险评估，并根据评估结果匹配各项风险控制措施。针对各个在研项目，公司建立了多级技术审评、进展审阅和资源管理的平台与机制，及时响应各阶段研发产品的内外部风险。 （二）新业务不及预期风险 为了加强公司创新药推广能力，公司积极组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业化运营体系。目前创新药处于市场开发期，人员成本、学术推广等成本投入将持续进行。另一方面，仍存在未来创新药商业化进展不确定性，同类产品竞争加剧，市场规模和增速存在低于预期等风险。 公司直营团队是一支专业化的营销团队，拥有专业的学术推广能力，过往曾在阿斯利康等知名药企拥有斐然成绩。直营团队组建后快速融入公司，对新产品高度认可，将结合同类可比产品过往商业化经验完善营销策略，快速响应，积极应对市场风险带来的变化。 （三）仿制药行业风险 近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着医疗保险制度改革的深入，药品招标采购等一系列药品价格调控政策的推广，医药市场竞争加剧。虽然医改制度逐步趋于成熟，影响趋于平缓，但仿制药行业发展仍然面临较大压力。此外，行业主要原材料可能由于宏观经济环境发生重大变化导致价格波动，进而影响行业利润。 公司积极应对仿制药行业风险，主动寻求策略转换，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型。 |
| 股东回报规划 | 根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年（2023-2025年度）股东回报规划：公司利润分配可采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式，其中现金分红方式优先于股票股利方式。在满足现金分红条件的前提下，公司连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。 |
| 重大合同 | 罗欣药业2022年6月9日公告，近日，河南省医疗保障局发布《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购公告（八）》，公司下属子公司山东罗欣、山东裕欣投标的辛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、头孢丙烯片及注射用泮托拉唑钠4个产品中标。上述中标产品均已通过药品质量与疗效一致性评价，2021年度销售额合计9880.13万元，占2021年度主营业务收入的比例为1.55%。合同实施对公司的长远发展将产生积极的影响。 |
| 置出原有业务，置入医药业务 | 东音股份2019年6月13日发布重组预案，1）东音股份拟将截至评估基准日扣除2018年度现金分红金额、保留货币资金2.6791亿元及可转债外的全部资产及负债作为置出资产（作价90325万元），与罗欣药业99.65476%股权（作价753891万元）中的等值部分进行资产置换，差额部分663566万元由东音股份以10.48元/股的价格非公开发行63317.3648万股股份支付。2）东音股份现控股股东、实际控制人方秀宝及其一致行动人李雪琴、方东晖、方洁音分别转让1944.75万股、2033.84万股、409.5万股、1638万股，合计6026.09万股东音股份股票。股份转让价格为14.2712元/股，交易对价合计为85999.5356万元。受让方为得怡欣华、得怡恒佳、得怡成都。罗欣药业主营业务系医药产品的研发、生产和销售，分为医药工业和医药商业两大板块。医药工业板块以化学药品制剂及原辅料药的研发、生产和销售为主，主要产品为消化类用药、呼吸类用药、抗生素类用药等；医药商业板块以药品及医疗器械的物流配送为主。承诺方承诺，罗欣药业2019年度至2021年度实现的扣非净利润分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元。 |
| 战略合作 | 罗欣药业2022年9月22日公告，公司与上药控股有限公司就建立医药市场战略性伙伴关系事宜，达成战略合作伙伴框架协议。上药控股是由上海医药集团股份有限公司100%持股的全资子公司。协议的有效期为5年。 |
| 项目中标 | 罗欣药业2023年11月17日公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司投标的盐酸乌拉地尔注射液及注射用盐酸头孢替安2个产品中标第九批全国药品集中采购。本次中选的品种签订购销合同并实施后，将对公司的长远发展将产生积极的影响。 |
