| 公司简介 | 迈普医学系由迈普医学有限整体变更设立的股份有限公司。2018年6月1日，迈普医学有限股东作出决议，同意由公司全体股东作为发起人，将公司整体变更为股份有限公司，股份有限公司名称为“广州迈普再生医学科技股份有限公司”；同意公司整体变更为股份有限公司后，公司的全部资产、业务、债权、债务和其它一切权益、权利和义务均由股份有限公司承继。2018年6月1日，迈普医学有限全体股东作为发行人的发起人签署了《广州迈普再生医学科技股份有限公司（筹）发起人协议》，约定迈普医学有限全体股东共同作为发起人，将迈普医学有限整体变更为股份有限公司。2018年6月16日，公司召开迈普医学创立大会暨第一次股东大会，审议通过了《关于发起人以广州迈普再生医学科技有限公司经审计的净资产折合为股本的议案》、《关于制定〈广州迈普再生医学科技股份有限公司章程〉的议案》、《关于选举公司第一届董事会组成人员的议案》、《关于选举应由股东大会选举产生的第一届监事会组成人员的议案》等有关公司设立的各项议案。2018年6月27日，公司在广州市工商行政管理局完成变更登记，并取得了《营业执照》（统一社会信用代码：91440116679717541L)，注册资本为45,529,846元。2020年4月10日，华兴会计师进行了重新审计并出具了编号为华兴所(2020)专审字GD-002号的《审计报告》。依据该报告，迈普医学有限截至2018年4月30日的账面净资产值为134,301,385.58元。2020年4月10日，广东联信资产评估土地房地产估价有限公司出具了联信（证）评报字[2020]第A0090号的《广州迈普再生医学科技股份有限公司整体变更设立股份有限公司事宜所涉及其经审计后资产和负债追溯性资产评估报告》。依据该报告，迈普医学有限截至2018年4月30日的净资产评估价值为14,059.47万元。2020年4月10日，袁玉宇、徐弢、袁美福等6名自然人股东以及凯盈科技等7家机构股东签署了《广州迈普再生医学科技股份有限公司（筹）发起人协议之补充协议》，依据该补充协议，各发起人同意按2018年4月30日为基准日，以净资产134,301,385.58元按2.9497:1的比例折为其持有股份有限公司的股份，折合公司股本45,529,846股，每股面值1.00元，折股后剩余人民币88,771,539.58元计入资本公积。2020年4月10日，华兴会计师出具了《验资报告》（华兴所(2020)验字GD—024号），确认截至2018年6月16日，迈普医学各股东以其各自拥有的广州迈普再生医学科技有限公司截至2018年4月30日经华兴会计师事务所（特殊普通合伙）审计的净资产人民币134,301,385.58元作为出资，折合迈普医学股本共计45,529,846.00股，每股面值1.00元人民币，折股后剩余金额人民币88,771,539.58元计入迈普医学的资本公积，属全体股东享有。迈普医学注册资本为人民币45,529,846.00元，各发起人均已缴足认购的股本。 |
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| 产品业务 | 截至本招股意向书签署日，公司已实现销售的主要产品及进入产品注册检验阶段的在研产品包括：人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱、可吸收医用胶、口腔可吸收修复膜、定制式矫治器、可吸收功能性创面修复补片、生物3D打印机。 |
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| 经营模式 | 1、采购模式
依照《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了《采购管理制度》、《采购控制程序》，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理。
2、生产模式
公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。
3、销售模式
公司下设营销中心负责各类产品的销售工作，包括国内神经外科线事业部、国际业务部、招标事务部、销售运营部等部门。在实施过程中，公司制定了《销售计划管理制度》、《购销合同及发货管理制度》、《价格与折扣管理制度》、《经销商管理制度》等一系列制度。
4、研发模式
公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、知识产权部、注册事务部等部门。 |
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| 行业地位 | 规模化出口能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业 |
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| 核心竞争力 | 1、结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力；2、公司拥有突出的规模化产业转化能力；3、以科室全产品线为原则，提供整体解决方案；4、强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势；5、完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势；6、强有力的质量控制体系，保证产品质量。 |
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| 竞争对手 | 英特格拉、贝朗医疗、强生公司、美敦力公司、史赛克公司、冠昊生物、天新福、正海生物、佰仁医疗、康拓医疗、沃尔德外科。 |
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| 品牌/专利/经营权 | 截至2020年12月31日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利156项，境外专利21项，其中发明专利达87项；已受理未授权的境内专利申请106项，境外专利申请11项，其中发明专利申请109项。 |
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| 投资逻辑 | 公司在生物增材制造等先进制造领域的多年技术积淀，为保持技术平台与系列产品的先进性、及树立企业专业化的品牌形象奠定基础，在国内率先推进生物增材制造技术的产业化，实现可吸收硬脑（脊）膜补片等主要产品的开发。经过多年发展，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工等先进制造技术平台，为公司多科室产品线的规划布局提供有效支撑。 |
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| 消费群体 | 终端医院。 |
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| 消费市场 | 境内、境外 |
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| 行业发展趋势 | 1、医疗器械市场概况及未来趋势
（1）我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律
近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。
（2）从产品结构来看，高值医用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升
按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。
（3）从发展路径来看，平台型公司将成为趋势
与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。
2、植入医疗器械市场概况及未来趋势
（1）生物医用材料的发展
随着生物增材制造等先进制造工艺的发展，生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。
（2）制造技术的革新
随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。
3、神经外科市场概况及未来趋势
神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。不过，我国神经外科医用耗材的发展时间尚短，国产产品和国外产品仍有不小的差距，目前除了人工硬脑（脊）膜完成了进口替代之外，其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益，进口替代程度不断加快。 |
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| 行业政策法规 | 《医疗器械监督管理条例》、《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》、《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》、《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）》、《医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）》、《医疗器械注册单元划分指导原则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》、《医疗器械召回管理办法》、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》、《免于进行临床试验医疗器械目录》、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》、《治理高值医用耗材改革方案》、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》、《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018-2020）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。 |
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| 公司发展战略 | 公司始终以临床需求为导向，以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，深入拓展产品技术应用平台，不断开发高性能植入医疗器械产品。
公司致力于提供神经外科高性能植入医疗器械的整体解决方案，将通过丰富的产品组合、严格的产品质量管理、完善的营销渠道，成为国内神经外科领域高性能植入医疗器械的领先企业，并建立国际品牌的竞争优势。同时，在保持神经外科领域竞争优势的基础上，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立，持续推出新产品，满足临床需求。
未来，公司将在技术研发、产品转化、质量管理、市场销售、人才培养等方面建立更强的竞争优势，提升企业的核心竞争力，努力成为全球高性能植入医疗器械领域的领先企业，为全球患者提供更优质的产品和服务。 |
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| 公司经营计划 | 1、加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率
在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
2、完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条
经过多年经验积累，公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。
3、完善营销体系建设，提升品牌影响力
公司将在现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。
公司将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。
同时，作为国内少数具有规模化出口海外高端医疗市场能力的神经外科植入医疗器械生产企业，公司将在现有70多个国家和地区的销售渠道基础上，不断提升海外市场占有率，提高品牌的国际影响力。
4、扩大生产规模，优化质量管理体系
为更好地满足公司已上市产品销量的快速增长及新开发产品的上市转化需求，公司将在总部基地进行生产线建设，进一步扩大公司植入医疗器械产品的整体生产能力，提升生产效率，解决公司优势产品的产能瓶颈，为未来经营业绩的持续增长提供有力支撑。同时，公司亦将确保产品的安全性和稳定性，执行严格的质量控制措施，并通过更为完善的质量管理体系，对产品全周期进行有效管理。
5、完善组织发展管理，打造专业化的人才管理与培养体系
作为高性能植入医疗器械的研发、生产和销售企业，公司将不断完善人力资源发展体系，打造专业化的人才引进、培养和管理体系，通过自主培养和外部引进的方式不断扩大人才储备，满足公司多学科交叉的人才队伍需求。同时，公司将通过搭建更为多元化的培训体系和更具竞争力的薪酬激励体系，打造具有更强战斗力的业务团队和中高层管理团队，充分利用人才优势实现公司的战略目标。 |
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| 公司资金需求 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司总部基地项目、植入医疗器械新产品研发项目、补充流动资金。 |
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| 可能面对风险 | 一、创新风险：
（一）新产品研发及注册风险、（二）创新产品市场开发风险
二、技术风险：
（一）技术迭代风险、（二）产品研发投入未能获得预期回报的风险、（三）技术人才流失风险、（四）核心技术泄密风险
三、经营风险：
（一）行业政策变动风险、（二）终端医院市场拓展的风险、（三）人工合成材料推广普及可能需要较长时间的特别提示、（四）生物3D打印机产业化前景不明朗风险、（五）延续注册风险、（六）经销商管理风险、（七）重要原材料采购风险、（八）植入医疗器械监管风险、（九）主要经销商变化风险、（十）市场竞争风险、（十一）境外销售风险、（十二）新冠疫情导致经营业绩下滑风险、（十三）后疫情时代运营恢复风险
四、财务风险：
（一）毛利率波动风险、（二）政府补助政策变动风险、（三）研发支出资本化无法实现经济利益的风险、（四）税收优惠变化风险
五、内控风险
六、法律风险：
（一）产品质量控制风险、（二）知识产权风险
七、认购不足或未达到预计市值导致发行失败的风险
八、上市后出现营业收入、净利润触及财务类强制退市情形的风险
九、其他风险：
（一）募集资金投资项目风险、（二）股票价格可能发生较大波动的风险 |
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| 股权激励 | 迈普医学2023年8月1日发布限制性股票激励计划，公司拟授予186.8万股限制性股票，其中首次向49名激励对象授予176.8万股，授予价格为20.80元/股；预留10万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为30%、30%、40%。主要解锁条件为：以2022年为基数，2023年-2025年各年度营业收入增长率分别不低于15%、45%、90%。 |
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